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解藥|真實世界證據助20年老藥獲批新適應證 規范尚待出臺

2019年12月05日 12:08 來源于 財新網
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11月底,國家藥監局已針對各界意見,對《真實世界證據支持藥物研發的基本考慮(征求意見稿)》進行補充修正;規范未出臺,藥企收集和使用數據的細節尚待推敲
通過對真實世界數據分析獲得的證據,可以經多種形式支持藥物研發,涵蓋上市前臨床研發和上市后再評價等環節。圖/視覺中國

  【財新網】(記者 邸寧)真實世界證據用于藥品審批再添新案例。近日,羅氏制藥生產的口服藥物嗎替麥考酚酯(商品名驍悉)獲批新適應證后正式在中國上市。羅氏制藥透露,國家藥監局是基于真實世界證據批準該藥物狼瘡性腎炎新適應證的。

  上述藥物早在1997年就于中國上市,先后獲批治療接受同種異體腎臟或者肝臟移植的患者中預防器官的排斥反應,2019年10月30日,國家藥監局批準其用于III-V型成人狼瘡性腎炎患者的誘導期治療和維持期治療藥物。

責任編輯:任波 | 版面編輯:劉瀟
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